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Formación volver

Iniciación a las Normas de Buena Práctica Clínica (R2)

Fecha: 14/10/2021
Tipo: Curso de Formación
Lugar: Online a través del Campus Virtual de la UVa
PROGRAMA INFORMATIVO

 

Fechas del curso: 14/09/2020 -- 14/10/2021      

Periodo de inscripción: mensual

Número de horas: 12

Lugar de realización: Online a través del Campus Virtual de la UVa

Número de plazas: Sin limite

INSCRÍBETE

Objetivos   

1. Conocer los principios de las normas de buena práctica clínica, junto con las razones para los mismos: seguridad del paciente y calidad de los datos del estudio.

2. Conocer las principales responsabilidades de los investigadores principales y del equipo investigador participante en un ensayo clínico.

3. Conocer y saber trabajar según las normas de documentación en un ensayo clínico, siguiendo las recomendaciones ALCOA: atribuible, legible, contemporáneo, original y exacto.

4. Saber las principales normas para la corrección de errores en la documentación de un ensayo clínico.

5. Conocer los distintos formularios que suponen la parte administrativa del seguimiento del estudio.

6. Conocer la definición de documentación esencial, qué documentos la comprenden y las responsabilidades del centro y el investigador al respecto.

7. Conocer los principales eventos en la farmacovigilancia de los ensayos clínicos. Saber cómo identificarlos, documentarlos, seguirlos y reportarlos. Saber cuándo deben ser comunicados y cuáles de ellos necesitan de notificación expeditiva a las autoridades sanitarias. Conocer las responsabilidades del investigador asociadas.

8. Conocer el procedimiento para la obtención del consentimiento informado y la información mínima que debe conocer el potencial participante. Conocer los derechos y deberes de los participantes.

9. Ser capaz de gestionar los procedimientos relacionados con el transporte, almacenamiento y administración de los productos en investigación.

10. Conocer la importancia del protocolo del estudio. Ser capaz de seguir las indicaciones contenidas en el protocolo e identificar aquellas circunstancias en las que se permite desviarse de las mismas.

 

Programa de contenidos   

1. Normas de buena práctica clínica, principios y fundamentos. Ensayos clínicos. Características y fases.

Conocer los ensayos clínicos y sus fases. Conocer los principios, el ámbito de aplicación y el marco legal de las Normas de Buena Práctica Clínica

2. Normas de documentación en investigación clínica. Normas ALCOA-C.

Conocer las normas de documentación en investigación clínica.

Conocer los principales registros documentales de los ensayos clínicos.

Saber trabajar según las normas ALCOA. Principales registros en los ensayos clínicos.

3. Responsabilidades del Investigador I.

Conocer y saber trabajar en un ensayo clínico respecto a las responsabilidades que se ven en el contenido. Responsabilidades del investigador respecto a documentación, infraestructuras, personal del equipo investigador, auditorías e inspecciones y comités éticos de investigación.

4. Responsabilidades del Investigador II.

Conocer las responsabilidades del investigador con respecto al protocolo del estudio, el producto en investigación y la comunicación con los agentes implicados. Saber trabajar según un protocolo de ensayo clínico. Saber gestionar y documentar el producto en investigación. Responsabilidades del investigador respecto a protocolo, producto en investigación, comunicación e informes.

5. Consentimiento informado. Proceso.

Conocer el contenido mínimo del consentimiento informado. Conocer el proceso de consentimiento informado en un ensayo clínico. Ser capaz de administrar y documentar correctamente el consentimiento informado en un ensayo clínico. Contenido mínimo de la información al paciente.

6. Farmacovigilancia

Conocer los principales eventos de farmacovigilancia de un ensayo clínico.

Ser capaz de identificar, documentar, y notificar los eventos en farmacovigilancia de forma correcta respecto al tiempo y a la entidad. Introducción a la farmacovigilancia de los ensayos clínicos. Principales eventos en farmacovigilancia. Documentación y reporte en farmacovigilancia.

 

Destinatarios   

Médicos, enfermeras, optometristas y personal de ciencias de la salud involucrado en ensayos clínicos.

 

Metodología   

Videos para cada módulo y actividades específicas que simulan el entorno real de un ensayo clínico.

 

Ponente   

Francisco Blázquez Araúzo.

 

Mecanismos de evaluación y/o seguimiento previstos   

Evaluación de las actividades.

Test final de conocimientos.

 

Notas, importantes:

•    NO se devolverá el importe abonado a las personas que anulen su matrícula en los 4 días previos al inicio del curso.

•    Reconocimiento de ECTs – RESOLUCIÓN de 6 de mayo de 2019, del Rectorado de la Universidad de Valladolid (BOCyL núm. 94 de 20 de mayo de 2019).

•    Este curso puede financiarse a través del sistema de BONIFICACIONES de FUNDAE (anteriormente Fundación Tripartita).  Recuerde que, si su empresa se acoge a la bonificación, debe comunicarlo a Fundae, como mínimo, 7 días naturales antes del inicio del curso. Más información (https://www.fundae.es)

•    Para más información contacte con nosotros en el 983.18.46.25 o enviando un correo electrónico a informacion@funge.uva.es