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2ª Edición_Curso de iniciación a las normas de buena práctica clínica para investigadores
| Fecha: | 15/02/2016 |
| Tipo: | Curso de Formación |
| Lugar: | ON-LINE |
CURSO DE INICIACIÓN A LAS NORMAS
BUENA PRÁCTICA CLÍNICA
PARA
INVESTIGADORES
Desde el año 2004 las Normas de Buena Práctica Clínica (NBPC) son un requisito legal a la hora de realizar un ensayo clínico en España (RD 223/2004, mediante la transposición de la directiva europea 2001/20/CE.
No obstante, la formación del personal implicado en la realización de dichos proyectos no siempre es la adecuada y cuando menos no es homogénea.
Dentro de la red temática se pretenden desarrollar proyectos multicéntricos de carácter clínico que se verían beneficiados de una política formativa común en materia de normas de buena práctica clínica, aplicable en dichos proyectos.
Dado que los objetivos que se persiguen con las NBPC son la protección de los derechos del paciente y la obtención de resultados comparables y válidos en la investigación, parece oportuno el plantear un curso de iniciación a las NBCP dirigido a los investigadores de la red temática.
Lugar de celebración: Curso ON-LINE (no presencial)
Fecha de realización:
-Primera edición del 17 al 28 de febrero de 2014.
-Segunda edición del 22 enero al 15 de febrero de 2016.
Público a quién va dirigido el curso:
De la Red: Investigadores principales, investigadores colaboradores y personal que participe en ensayos clínicos o estudios clínicos.
De Fuera de la Red (en el caso en el que hubiesen plazas disponibles): residentes de medicina, enfermeras y ópticos optometristas que participen en ensayos clínicos o estudios clínicos.
Profesores implicados en la actividad:
De la Red: María Isabel López Gálvez (Responsable de la Unidad de Diabetes Ocular y Telemedicina de IOBA - Universidad de Valladolid) y Francisco Blázquez Araúzo (Responsable Médico de la Unidad de Ensayos Clínicos de IOBA - Universidad de Valladolid).
De fuera de la Red:
PATROCINADO EN SU TOTALIDAD POR LOS Laboratorios Théa.
Programa detallado de la actividad: (horas teóricas, prácticas, metodología)
El curso está separado en una parte teórica de unas 4-5 horas que recoge el temario expuesto a continuación. La parte teórica constará de documentación escrita y/o multimedia dependiendo de los temas.
Durante el curso se dispondrá de prácticas que simulen situaciones reales en las que el alumno tendrá que decidir cómo reportar un acontecimiento adverso, controlar la medicación del estudio o la forma de proceder en un consentimiento informado o una visita de monitorización.
Hasta su finalización habrá disponibles foros separados por temas, donde los participantes podrán reflejar sus dudas u opiniones sobre la materia tratada.
El cometido fundamental del curso tratará de exponer los siguientes temas:
Módulo 1 - Ensayos Clínicos. Concepto. Fases
Concepto de ensayo clínico. Fases I-IV.
Conceptos fundamentales: aleatorización, enmascaramiento y control.
Normativa y legislación
Módulo 2 – Normas de buena práctica clínica (BPC)
Concepto y principios de BPC.
Ámbito de aplicación en España y la UE
Módulo 3 – Evaluación y tutela del ensayo clínico.
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AGEMED)
Comités éticos de investigación clínica.
Funciones y competencias.
Seguro
Módulo 4 – Agentes implicados
Promotor del estudio.
Investigador y Equipo investigador
Compañías de investigación por contrato (CRO)
Módulo 5 - El Consentimiento Informado
Proceso de consentimiento informado.
Contenido obligatorio del formulario escrito.
Características específicas para la población especial. Población vulnerable.
Módulo 6 - Farmacovigilancia
Concepto. Acontecimientos adversos / Reacciones Adversas.
Acontecimientos adversos graves. Reacciones adversas graves e inesperadas.
Módulo 7 – El producto en investigación
Gestión del producto en investigación
Recepción. Almacenamiento. Control. Dispensa.
Devolución / Destrucción a promotor
Documentación relacionada
Módulo 8 – Investigación clínica vs Práctica clínica habitual.
Protocolo de estudio. Protocolos de pruebas.
Certificación de personal. Centros de Lectura.
Archivo de la documentación
Otra documentación relevante
Módulo 9 – El ensayo clínico en la práctica real
Esquema general de visitas y monitorización
Esquema de visitas clínicas durante el estudio
Desviaciones y violaciones de protocolo
Los temas se desarrollarán en una plataforma web, en la que se dispondrá de tutorías y foros para resolver todas aquellas dudas que se puedan plantear a los participantes.
La evaluación del curso se realizará en un 80% mediante un test de respuesta múltiple y en un 20% con la participación en actividades específicas de alguno de los temas. 20% con la participación en actividades específicas de alguno de los temas.
FORMA DE INSCRIPCIÓN: CERRADO EL PERIODO DE INSCRIPCIÓN DE LA 2ª EDICIÓN
Para formalizar la inscripción deberá facilitar al coordinador de ensayos clínicos de la OftaRed y con copia a la secretaria técnica de OftaRed, los datos personales (apellidos y nombre, DNI, teléfono de contacto, dirección de correo electrónico y postal) a través de los siguientes emails:
Julia Llorente (secretaria técnica de OftaRed): ip.red@med.ucm.es
Pedro Beneyto (coordinador de ensayos clínicos de OftaRed): pbma@ono.com
*DATOS NECESARIOS PARA FORMALIZAR LA INSCRIPCIÓN:
- Apellidos y nombre
- DNI
- Teléfono de contacto
- Dirección de correo postal
